抗艾滋新药近期或将上市欧盟

艾滋病福音！HIV二合一复方新药Juluca或将在未来2-3个月上市欧盟

　　北京男孩-北京男孩聊天室-北京同志会所 生物谷BIOON 2018年3月26日讯：由葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)、盐野义(Shionogi)共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见，支持批准二合一HIV复方新药Juluca (dolutegravir/rilpivirine，50mg/25mg)，作为一种长期维持治疗药物，用于已接受至少6个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制(HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升)且无病毒学失败病史、同时对任何非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)或整合酶抑制剂(INSTI)无已知或可疑的耐药突变的HIV-1成人感染者。

　　欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时，通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Juluca极有可能在未来2-3个月获批在欧盟上市，造福欧洲地区的200万HIV感染者。在美国市场，Juluca已于2017年11月获得FDA批准，成为全球首个也是唯一的二合一单片完整治疗方案。Juluca是一种二合一复方单片，其中dolutegravir是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI)，rilpivirine则是一种非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)。

　　自20多年前，高效抗逆转录病毒药物问世以来，艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病。然而，艾滋病护理是一个长期过程，患者需要终生坚持治疗。目前，临床上一线治疗艾滋病的标准方案主要是三药方案，这种三药方案是将2种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)与一种其他类别的药物联合用药。

　　Juluca的开发，旨在降低患者的药物暴露量、减少副作用并提高治疗依从性，同时保持高水平的疗效。Juluca将为广大HIV-1感染群体提供一种新的治疗选择，大大简化艾滋病的一线治疗，并从根本上改变目前临床上的艾滋病治疗策略：一旦患者接受当前标准的3药或4药抗逆转录病毒方案治疗成功实现病毒学抑制后，即可转向Juluca二药方案进行长期治疗，这将大幅降低患者的每日服药量从而大幅提高治疗的依从性。

　　CHMP支持批准Juluca，是基于2个关键性III期临床研究(SWORD-1和SWORD-2)和1个关键性生物等效性研究的48周数据。来自SWORD-1和SWORD-2的数据已于今年1月发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)，数据显示，在维持病毒学抑制(HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升)方面，dolutegravir+rilpivirine 2药方案非劣效于标准的3药和4药方案，并且治疗48周未发生耐药。

　　原文出处：ViiV Healthcare gains CHMP positive opinion for Juluca (dolutegravir/rilpivirine) in Europe

　　(来源：生物谷)